
超有感!從這波「B6過量→神經病變」風波看下來,德國(其實是整個歐盟體系)在「劑量與標示/宣稱」上,普遍比澳洲與美國更保守、也更有前置管控的味道——但同時也要誠實說明:德國多數產品仍屬食品法管理,並非逐一“上市前審批”的藥品等級。
重點對照如下:
1) 劑量觀:德國/歐盟更保守
• 歐盟EFSA 2023年把維生素B6「可耐受最高攝入量 UL」下修為成人每日 12 mg;這是整體日攝取上限(含飲食+所有補充品)。
• 德國風險評估署(BfR)進一步建議:單一保健品的B6最高建議量為每日3.5 mg(把一部分“安全額度”保留給日常飲食與其他強化食品)。
2) 上市程序與標示:德國要「先通報+送標」
• 在德國,想把保健品(Nahrungsergänzungsmittel)上市,最遲於首次上市時需向 BVL(聯邦消費者保護與食品安全局)通報,並提交德文標籤樣張;之後各邦政府會進行市場監管。
• 健康宣稱亦受歐盟《1924/2006》與「432/2012授權宣稱清單」嚴管,例如B6可用的宣稱(如「有助神經系統正常功能」)必須符合營養素來源門檻與用語規範,逾越即不准。
3) 澳洲:歷來高劑量較多,現正加強風險管理
• 多數「AUST L 列管」的輔助醫療品不做上市前功效審評(採成分與聲稱清單管理+上市後稽查),這讓市面上曾出現高劑量B6的空間。
• 2022年起,>10 mg/日B6須加註「可能致周邊神經病變」警語;2025年6月的暫定決議提出:>50 mg/日 的B6擬改列藥師指示藥(Schedule 3),目標自2027年2月起實施(仍在決策流程中)。
• 同期,Blackmores捲入B6相關的潛在集體訴訟(律師團聲稱個案中產品B6劑量遠高於日建議攝取)。
4) 美國:法規較寬鬆、UL仍高
• 依 DSHEA(1994),多數膳食補充品無需上市前安全與有效性審批;FDA多屬事後監管。
• 美國B6的成人UL仍是 100 mg/日(FNB/IOM);NIH ODS頁面同時提到EFSA在2023年把歐盟UL調為12 mg,凸顯歐美差距。
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為何「德國相對嚴謹」?
• 劑量端:歐盟整體UL低(12 mg/d),而德國對單一產品再加一道更低的建議上限(3.5 mg/d),把「總量控管」落實到產品層級。這直接抑制了市面上高倍數B6產品的空間。
• 標示/宣稱端:先通報+嚴格宣稱清單讓「包裝怎麼寫」「能寫到哪裡」有清楚紅線,減少誤導性高劑量行銷。
• 但也要知道:德國保健品仍屬食品法管理並非逐一預審(不是藥品等級核准),只是「劑量保守+宣稱嚴格+通報機制」的組合,讓平均風險偏低。
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建議消費者的3個實用選品方法:
1. 看總量,不看單品:把多種產品(綜合B群、鎂、能量飲等)裡的B6相加,盡量壓在歐盟UL 12 mg/日以內;長期高於此值風險上升。
2. 看標示與宣稱:德國/歐盟產品會嚴守宣稱用語;過度承諾或劑量離譜偏高者要小心。
3. 有症狀就停用求診:手腳麻刺、步態不穩、視覺模糊等,都可能是B6神經毒性警訊;澳洲近年個案增、主管機關也強化警示。
相較澳洲(高劑量歷史遺緒、管制正收緊)與美國(DSHEA下的寬鬆市場),德國/歐盟在用量與宣稱,繩子拉更緊。若你在台灣選品,挑劑量貼近生理需求、宣稱克制、標示完整的德系或歐盟體系商品,通常更不容易踩到「高劑量陷阱」。